ООО «РусБиоНТ»

Ваш надежный партнер в области клинических исследований

русская версия | english version

Новости

07.05.2012

ОБЗОР ДОКУМЕНТА «СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА N 5. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ ПСИХИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ»

30.04.2012

АОКИ: В I КВАРТАЛЕ 2012 Г. РЕЗКО УМЕНЬШИЛОСЬ КОЛИЧЕСТВО РАЗРЕШЕНИЙ НА ММКИ

В I квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 220 разрешений на проведение клинических исследований, из них 91 – на международные многоцентровые (ММКИ). Такая информация приводится в материалах Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). По сравнению с IV кварталом 2011 г. общее число выданных разрешений уменьшилось на 6%, а число разрешений на ММКИ на 25,4%.

22.04.2012

ФАС РОССИИ ПРЕДЛОЖИЛА КОМПЛЕКС ПОПРАВОК К ЗАКОНУ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

По поручению правительства Федеральная антимонопольная служба провела проверку выполнения Закона «Об обращении лекарственных средств» и предложила целый пакет поправок к нему. Об этом рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

Тренинги

Программа тренинга по надлежащей клинической практике (ICH GCP) наряду с подробным изучением теоретических вопросов дает участникам представление обо всех практических аспектах клинических исследований лекарственных средств. Наши лекторы − специалисты, имеющие многолетний опыт работы в области клинических исследований.

Цель ICH GCP тренинга − обучить слушателей правилам надлежащей клинической практики и подготовить их к участию в клинических исследованиях лекарственных средств.

Программа ICH GCP тренинга может быть заранее согласована с Заказчиками, мы можем провести его для Вашей компании в любом городе России.

В программу ICH GCP тренинга входит:

предоставление информации о разработке лекарственных средств и роли клинических исследований в создании и изучении нового лекарственного препарата;

предоставление информации об общих принципах проведения клинических исследований (ICH GCP);

ознакомление с этическими принципами проведения клинических исследований (этический комитет, информированное согласие);

предоставление информации о роли участников клинического исследования и о взаимодействии различных сторон (спонсор, монитор, исследователь, официальные инстанции);

изучение обязанностей врача-исследователя в ходе клинического исследования;

обучение навыкам работы с документами клинического исследования (протокол исследования, первичные медицинские документы, индивидуальные регистрационные карты, файл исследователя), а также с электронными технологиями в клинических исследованиях;

ознакомление с основными принципами регистрации нежелательных явлений;

обучение правилам обращения с исследуемым препаратом;

предоставление информации о мониторинге, аудите и инспекции клинических исследований, а также − общих сведений о принципах планирования клинических исследований и анализе их результатов.

Результаты тренинга

Все участники тренинга обеспечиваются печатными материалами и получают сертификат, подтверждающий факт их участия в тренинге.

Слушатели по окончании ICH GCP тренинга:

получат представление о принципах проведения клинических исследования и взаимодействии в них участвующих сторон;

ознакомятся с основными принципами ICH GCP;

узнают о том, как правильно получать информированное согласие пациента и как взаимодействовать с локальным этическим комитетом;

узнают правила ведения документации исследования в исследовательском центре и исходных медицинских документов пациентов;

узнают основные правила регистрации нежелательных явлений;

узнают правила обращения с исследуемым препаратом в исследовательском центре;

получат представление о том, что такое мониторинг, аудит и инспекция клинических исследований.