ООО «РусБиоНТ»

Ваш надежный партнер в области клинических исследований

Новости

02.02.2012

УТВЕРЖДЕН АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВ

Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1091н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 г. Регистрационный № 23023) утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлениюконтролязапроведениемдоклиническихисследованийлекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

28.01.2012

ПРИНЦИПЫ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ В СТРАНАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ПРЕДЛОЖЕННЫЕ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ

Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).

18.01.2012

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В статье обосновывается необходимость государственного контроля качества лекарственных средств в процессе их обращения, описываются виды контроля за клиническими исследованиями. Дается анализ результатов государственного контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, описываются подходы, применяемые Росздравнадзором при проведении контрольных мероприятий в данной сфере в соответствии с действующим законодательством.

Тренинги

Программа тренинга по надлежащей клинической практике (ICH GCP) наряду с подробным изучением теоретических вопросов дает участникам представление обо всех практических аспектах клинических исследований лекарственных средств. Наши лекторы − специалисты, имеющие многолетний опыт работы в области клинических исследований.

Цель ICH GCP тренинга − обучить слушателей правилам надлежащей клинической практики и подготовить их к участию в клинических исследованиях лекарственных средств.

Программа ICH GCP тренинга может быть заранее согласована с Заказчиками, мы можем провести его для Вашей компании в любом городе России.

В программу ICH GCP тренинга входит:

предоставление информации о разработке лекарственных средств и роли клинических исследований в создании и изучении нового лекарственного препарата;

предоставление информации об общих принципах проведения клинических исследований (ICH GCP);

ознакомление с этическими принципами проведения клинических исследований (этический комитет, информированное согласие);

предоставление информации о роли участников клинического исследования и о взаимодействии различных сторон (спонсор, монитор, исследователь, официальные инстанции);

изучение обязанностей врача-исследователя в ходе клинического исследования;

обучение навыкам работы с документами клинического исследования (протокол исследования, первичные медицинские документы, индивидуальные регистрационные карты, файл исследователя), а также с электронными технологиями в клинических исследованиях;

ознакомление с основными принципами регистрации нежелательных явлений;

обучение правилам обращения с исследуемым препаратом;

предоставление информации о мониторинге, аудите и инспекции клинических исследований, а также − общих сведений о принципах планирования клинических исследований и анализе их результатов.

Результаты тренинга

Все участники тренинга обеспечиваются печатными материалами и получают сертификат, подтверждающий факт их участия в тренинге.

Слушатели по окончании ICH GCP тренинга:

получат представление о принципах проведения клинических исследования и взаимодействии в них участвующих сторон;

ознакомятся с основными принципами ICH GCP;

узнают о том, как правильно получать информированное согласие пациента и как взаимодействовать с локальным этическим комитетом;

узнают правила ведения документации исследования в исследовательском центре и исходных медицинских документов пациентов;

узнают основные правила регистрации нежелательных явлений;

узнают правила обращения с исследуемым препаратом в исследовательском центре;

получат представление о том, что такое мониторинг, аудит и инспекция клинических исследований.