ООО «РусБиоНТ»
Ваш надежный партнер в области клинических исследований
Новости
02.02.2012
Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1091н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 г. Регистрационный № 23023) утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлениюконтролязапроведениемдоклиническихисследованийлекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
28.01.2012
Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).
18.01.2012
В статье обосновывается необходимость государственного контроля качества лекарственных средств в процессе их обращения, описываются виды контроля за клиническими исследованиями. Дается анализ результатов государственного контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, описываются подходы, применяемые Росздравнадзором при проведении контрольных мероприятий в данной сфере в соответствии с действующим законодательством.
Услуги
Компания ООО «РусБиоНТ», являясь контрактной исследовательской организацинй, предоставляет полный спектр услуг в области клинических исследований II – IV фазы в Российской Федерации.
Каждый год все больше новых лекарственных препаратов получают одобрение. С целью достижения большей прибыльности производитель старается регистрировать препарат для применения по нескольким показаниям. Соответственно, увеличивается и количество проводимых клинических испытаний. Для этого к участию в них привлекается большое число пациентов, и в целом по отрасли увеличивается количество человеко-часов, необходимых для разработки препаратов. Участие большего количества клинических исследователей, мониторов, специалистов по обслуживанию и заполнению баз данных и т.п. рано или поздно приводит к тому, что компания (биотехнологическая или фармацевтическая) сталкивается с проблемой нехватки специалистов при ограниченных возможностях ее расширения.
Поэтому в настоящее время крупные фармацевтические компании все чаще прибегают к аутсорсингу (outsourcing, англ. — заключение договора на выполнение работ сторонними фирмами) для выполнения клинических исследований и концентрируют свои ресурсы на других задачах, таких как химический синтез новых веществ-кандидатов, компьютеризация производства, управление потоками сбыта препаратов и т.п.
Избавляясь от необходимости постоянно содержать большой штат клинических специалистов, компания получает необходимые ей услуги при наименьших затратах времени и приемлемых финансовых затратах. Контрактная исследовательская организация в рамках договора со спонсором берет на себя одну или более его обязанностей и функций, связанных с проведением клинических исследований.