Новости

Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1091н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 г. Регистрационный № 23023) утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлениюконтролязапроведениемдоклиническихисследованийлекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).

В статье обосновывается необходимость государственного контроля качества лекарственных средств в процессе их обращения, описываются виды контроля за клиническими исследованиями. Дается анализ результатов государственного контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, описываются подходы, применяемые Росздравнадзором при проведении контрольных мероприятий в данной сфере в соответствии с действующим законодательством.

В России может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств сообщает «Ведомости»

Минэкономразвития России проводит общественное обсуждение приказов, разработанных Минздравсоцразвития России.

В III квартале 2011 г. Минздравсоцразвития России выдало 132 разрешения на клинические исследования. Как говорится в сообщении Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), это на 1,5% и 13,7% исследований меньше, чем было одобрено в III квартале 2010 и 2009 гг. соответственно. Таким образом, несмотря на продолжающееся в III квартале падение рынка в абсолютных показателях, темпы этого падения замедлились (напомним, что в I полугодии 2011 г. по сравнению с аналогичным периодом 2010 г. общее число исследований уменьшилось на 35,9%). Улучшением общей ситуации рынок обязан некоторому приросту числа одобренных исследований российских производителей, который зафиксирован впервые с начала работы новой разрешительной системы.

Получение добровольного информированного согласия — краеугольный камень клинических исследований. Каждый исследователь должен внимательно изучить Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации, соответствующий раздел ICH GCP и безукоснительно следовать им. Сегодня мы прокомментируем лишь несколько наиболее важных моментов, оговоренных в названных документах.

Клинические исследования — это целая отрасль, без которой невозможны современная медицина и фармацевтика. Они нужны, чтобы получить достоверные данные об эффективности, безопасности и отдаленных последствиях применения лекарств.

В III квартале 2011 года по количеству новых клинических исследований Россия вышла на уровень прошлого года, – Минздравсоцразвития России было выдано 132 разрешения на все виды клинических исследований, всего на два меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Такая информация приводится в специальном выпуске Оранжевой книги, подготовленном компанией Synergy Research Group.