ООО «РусБиоНТ»
Ваш надежный партнер в области клинических исследований
Новости
30.04.2012
В I квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 220 разрешений на проведение клинических исследований, из них 91 – на международные многоцентровые (ММКИ). Такая информация приводится в материалах Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). По сравнению с IV кварталом 2011 г. общее число выданных разрешений уменьшилось на 6%, а число разрешений на ММКИ на 25,4%.
22.04.2012
По поручению правительства Федеральная антимонопольная служба провела проверку выполнения Закона «Об обращении лекарственных средств» и предложила целый пакет поправок к нему. Об этом рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.
Мониторинг клинических исследований
Компания ООО «РусБиоНТ» предоставляет услуги по проведению клинических исследований I–IV фазы, в том числе по управлению и ведению проектов, управлению и обработке данных, биостатистике, и по созданию документации для клинических исследований.
Кроме того, мы подтвердили свою компетентность в таких вопросах как менеджмент клинических исследований, разработка методик и подтверждение их работоспособности, управление данными, статистический анализ, а также, среди прочего, в подготовке отчетности.
Наши предложения по оказанию полного спектра услуг включают:
- консалтинг в регуляторных вопросах;
- импорт исследуемых препаратов и экспорт биологических образцов;
- дизайн протокола;
- подачу документов в Регуляторные Органы;
- проверку безопасности, биотестирование и аналитическое тестирование.
Клинические исследования I–IV фазы
1. Регуляторные услуги
В соответствии с действующими российскими нормативно-правовыми актами процедура получения разрешений на проведение клинического исследования может занять вплоть до 90 дней с момента подачи документов. Подача документов в Национальный Этический Комитет может осуществляться параллельно с подачей в Государственный Фармакологический комитет, и таким образом, не задержит получение одобрения исследования. Для исследований в области генной терапии срок рассмотрения Регуляторными Органами или Этическими Комитетами может быть увеличен до 120 дней. Кроме того, надо добавить примерно 3 недели для подачи и получения разрешений на ввоз и вывоз материалов исследования (лицензии на импорт/экспорт).
Законодательство Российской Федерации адаптировано к международным стандартам. Стандарты ICH GCP инкорпорированы с национальным законодательством. Этические Комитеты работают в соответствии с международными стандартами.
Национальный Регуляторный Орган – Государственный Фармакологический комитет (Фармаконадзор) – регулярно проводит свои заседания по рассмотрению заявок на проведение клинических исследований.
Ключевые моменты регуляторных услуг:
- направление документации исследования в Национальный Этический комитет;
- направление документации исследования в Росздравнадзор;
- направление документации исследования в Фармкомитет;
- выбор центров для проведения исследования;
- правовые консультации по клиническим исследованиям;
- подготовка и составление документации клинического исследования;
- помощь в организации ЛЭК (по необходимости).
В компании «РусБиоНТ» имеется группа опытных специалистов по планированию клинических исследований, разработке стратегий позиционирования, комплексному планированию, менеджменту и подготовке досье, а также по подаче документов в Регуляторные Органы и Этические Комитеты для прохождения процесса одобрения.
Мы гарантируем выполнение стандартов ICH GCP, а также соответствие национальным нормам проведения исследований. Соблюдая все национальные процедуры и одобрения, мы выполняем все требования ICH GCP и обеспечиваем спонсоров всеми необходимыми документами для приобщения к делу и подачи документов на рассмотрение.
Наши регуляторные эксперты имеют большой опыт в создании эффективных и дипломатичных отношений с соответствующими комитетами и окажут Вам всестороннюю поддержку по целому ряду вопросов. Мы обеспечим быстрое продвижение нормативных документов, выступим Вашими представителями на встречах с Регуляторными Органами, окажем научную консультацию.
В качестве Вашего партнера мы получим разрешение на проведение исследований, импорт расходных материалов исследований и экспорт образцов. Таким образом, являясь Вашим советником в вопросах процедуры подачи материалов на одобрение, наши эксперты также привлекаются к работе по консультированию по вопросам связи с Регуляторными Органами, обеспечивая авторитетность и убедительность подаваемым на рассмотрение документам.
2. Мониторинг
Наши услуги включают в себя менеджмент вопросов безопасности, подготовку отчетов в официальные инстанции и постмаркетинговые исследования.
Ключевые моменты услуг по мониторингу:
- большая база данных о высококвалифицированных, опытных и заинтересованных клиницистах и исследователях;
- предметно-ориентированные, подготовленные и опытные координаторы исследований;
- охват в национальных рамках;
- доступ к большим популяциям пациентов;
- способность проводить исследования со стационарными и амбулаторными пациентами;
- хорошо отлаженные рабочие связи с локальными Этическими Комитетами;
- стабильные, эффективные и взаимовыгодные рабочие взаимоотношения с исследовательскими центрами.
Мониторы нашей компании посещают курсы повышения квалификации по месту работы и получают доступ к новейшей информации о текущих и предстоящих исследованиях. Менеджеры проектов и группы мониторов обсуждают конкретные данные, полученные в исследовательских центрах, и координируют дальнейшую работу. Для достижения самых высоких стандартов работы мониторы проходят ежегодный экзамен по вопросам ICH GCP.
В последние годы мы провели ряд клинических исследований, которые охватывают такие области медицины как инфекционные заболевания, онкология, ревматология, комбустиология, урология и здоровье женщин.
Компания «РусБиоНТ» является провайдером услуг по Фармаконадзору (занимается изучением побочных действия лекарственных средств, применяемых в общей практике, и их воздействия на человека) и для обобщения побочных эффектов лекарственных средств и исключения возможности нанесения какого-либо вреда здоровью пациента анализирует информацию, собранную от пациентов и специалистов в области медицины, .
Мы периодически проводим обновления отчетов по безопасности препаратов, проводим обработку сообщений о нежелательных явлениях, заполняем формы CIOMS, готовим обзоры литературы и медицинских сообщений, регулярно проводим медицинский мониторинг, регистрируем и анализируем все современные тенденции развития медицинской науки.
3. Управление проектами
Передача функций управления проектами компании «РусБиоНТ» означает, что Ваш проект будет управляться надежной командой самых различных специалистов под руководством одного менеджера проекта, который является ключевой фигурой для контактов с клиентами по всем вопросам, возникающим при работе над проектом.
Команды наших специалистов, задействованные в работе над проектом, заранее проходят подготовку по каждому исследованию, изучают существующий опыт, цели и план исследования. Они владеют эффективной системой регистрации всей последовательности действий, что существенно облегчает процесс обмена информацией с командой исследователей спонсора.
4. Организация управления исследовательскими центрами
По желанию спонсора мы можем предложить услугу по организации управления исследовательскими центрами. Эта услуга сможет облегчить процесс обмена информацией между различными участниками, вовлеченными в процесс исследования.
В компании «РусБиоНТ» разработаны способы обеспечения своевременного и аккуратного завершения Ваших исследований. Наш внутренний менеджмент и методы работы позволяют обеспечить Вам взаимодействие с разнообразными и высококвалифицированными центрами. С нашей высокопрофессиональной организацией управления центрами Вы можете быть уверены в обеспечении углубленного предстадийного планирования и хорошего уровня исполнительности в обеспечении непрерывного четкого процесса обмена информацией, оптимальном наборе пациентов, в управлении и поддержке центра с учетом специфики, упреждающем управлении связями с Этическим Комитетом.
5. Составление медицинской документации
Высокое качество медицинской документации обеспечивается за счет привлечения опытных исследователей, которые концентрируют свои усилия на отслеживании всего хода клинического исследования с его самого начала до заключительного отчета. Наши штатные медицинские менеджеры обеспечивают эффективный процесс обмена информацией на каждой стадии проекта. Заключительный отчет по исследованию документируется вместе с данными, вносимыми статистическим отделом. Ваши заключительные данные будут представлены в печатном виде, а также в виде электронных файлов с защищенным паролем доступом. Мы соблюдаем все инструкции и СОПы, предлагаемые спонсором.
Ключевые моменты услуг по составлению медицинской документации:
· Протокол исследования.
Включает в себя планирование биометрических исследований и расчет размера выборки. Все протоколы составляются в соответствии с руководством по надлежащей клинической практике, нормативными правовыми актами;
· Отчетность.
Клиентам РусБиоНТ предоставляются детальные отчеты о мониторинговой активности в соответствии с руководящими принципами ICH-GCP. В дополнение к вышесказанному, наша команда медицинских советников (менеджеров) также оказывает поддержку при подготовке:
- отчетов по безопасности;
- материалов публикации;
- брошюр исследователя;
- обзоров данных.
6. Услуги по организации Центральной Лаборатории для клинических исследований
При необходимости компания «РусБиоНТ» может организовать логистику и централизованную обработку биологического материала в Центральной Лаборатории для всех этапов клинических исследований, т.е. для исследований I–IV фазы. Опытный координатор проекта изучит требования, характерные для исследования, разработает перечень необходимых лабораторных комплектов, маркеров, емкостей для сбора анализов вместе с заранее согласованными транспортировочными маркерами и документами и отправит их в специально предназначенных для визитов транспортировочных контейнерах. По получении образцов мы сообщаем о результатах в течение установленного времени. Мы высылаем подготовленный отчет по факсу или на адрес электронной почты.
7. Проведение исследований для пациентов
Компания «РусБиоНТ» предлагает пациентам услуги по проведению молекулярных исследований. У нас имеется цепь лечебных учреждений, которые ждут пациентов. Образец забирается из Вашего центра и доставляется в нашу лабораторию. Образцы подвергаются анализу с использованием современного оборудования, такого как Olympus (биохимические анализы) и Beckman Coultier (анализатор для гематологии).