Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1091н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 г. Регистрационный № 23023) утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлениюконтролязапроведениемдоклиническихисследованийлекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).

В статье обосновывается необходимость государственного контроля качества лекарственных средств в процессе их обращения, описываются виды контроля за клиническими исследованиями. Дается анализ результатов государственного контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, описываются подходы, применяемые Росздравнадзором при проведении контрольных мероприятий в данной сфере в соответствии с действующим законодательством.