ООО «РусБиоНТ»
Ваш надежный партнер в области клинических исследований
Новости
26.05.2016
Компания Bayer объявила о досрочном завершении клинических исследований риоцигуата (riociguat) в терапии артериальной легочной гипертензии, развившейся на фоне идиопатической интерстициальной пневмонии. Решение было принято из-за сомнений в безопасности лекарственного средства, пишет PharmaTimes.
26.05.2016
Хирурги новосибирского НИИ патологии кровообращения им. академика Мешалкина (клиника Мешалкина) совместно с компанией – резидентом Академпарка «Ангиолайн» планируют начать клинические испытания первого российского имплантата аортального клапана в 2017 году. Пока имплантат успешно работает в сердце карликовой домашней свиньи (мини-пига).
26.05.2016
30 упаковок отечественного препарата Триазаверин были доставлены в Бразилию, где идет набор добровольцев для проведения клинических испытаний. В случае успеха через семь-восемь лет Триазавирин выйдет на рынок страны как средство против инфекции, вызываемой вирусом Зика.

Обработка клинических данных


Компания ООО «РусБиоНТ» предоставляет услуги по комплексному управлению данными клинических исследований, статистической обработке, биостатистике, составлению медицинской документации для клинических исследований ранних и поздних фаз, включая услуги по управлению данными для фармаконадзора, дизайн баз данных и организация исследования, дизайн ИРК, инструкции по управлению данными, ввод данных, создание запросов и управление несоответствиями.
 
Обработка данных:
  • ведение баз данных/регистров пациентов;
  • управление данными клинических исследований;
  • анализ данных карт пациентов (расчет индивидуальной дозы, ритм введения);
  • периодическая отчетность по данным карт пациентов;
  • анализ эффективности ведения регистров пациентов;
  • составление архива карт пациентов.
Управление данными клинических исследований:
  • Биостатистика.
    Статистическое планирование и расчет размера выборки, план статистического анализа, статистическое программирование и анализ, согласно указаниям спонсора, статистические отчеты и сводки, мета-анализ.

  • Отчеты и контроль качества.
    Стандартизированные и индивидуализированные отчеты, контроль качества данных и аудиторские проверки.

  • Фармаконадзор.
    Периодическое обновление отчетов по безопасности, обзор литературы, обработка сообщений о нежелательных явлениях. Направление отчетов в регуляторные органы.