ООО «РусБиоНТ»
Ваш надежный партнер в области клинических исследований
Новости
30.04.2012
В I квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 220 разрешений на проведение клинических исследований, из них 91 – на международные многоцентровые (ММКИ). Такая информация приводится в материалах Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). По сравнению с IV кварталом 2011 г. общее число выданных разрешений уменьшилось на 6%, а число разрешений на ММКИ на 25,4%.
22.04.2012
По поручению правительства Федеральная антимонопольная служба провела проверку выполнения Закона «Об обращении лекарственных средств» и предложила целый пакет поправок к нему. Об этом рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.
Обработка данных
Компания ООО «РусБиоНТ» предоставляет услуги по комплексному управлению данными клинических исследований, статистической обработке, биостатистике, составлению медицинской документации для клинических исследований ранних и поздних фаз, включая услуги по управлению данными для фармаконадзора, дизайн баз данных и организация исследования, дизайн ИРК, инструкции по управлению данными, ввод данных, создание запросов и управление несоответствиями.
Обработка данных:
- ведение баз данных/регистров пациентов;
- управление данными клинических исследований;
- анализ данных карт пациентов (расчет индивидуальной дозы, ритм введения);
- периодическая отчетность по данным карт пациентов;
- анализ эффективности ведения регистров пациентов;
- составление архива карт пациентов.
Управление данными клинических исследований:
- Биостатистика.
Статистическое планирование и расчет размера выборки, план статистического анализа, статистическое программирование и анализ, согласно указаниям спонсора, статистические отчеты и сводки, мета-анализ.
- Отчеты и контроль качества.
Стандартизированные и индивидуализированные отчеты, контроль качества данных и аудиторские проверки.
- Фармаконадзор.
Периодическое обновление отчетов по безопасности, обзор литературы, обработка сообщений о нежелательных явлениях. Направление отчетов в регуляторные органы.