УТВЕРЖДЕН АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВ

Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1091н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 г. Регистрационный № 23023) утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной  функции  по  осуществлениюконтролязапроведениемдоклиническихисследованийлекарственных   средств   и     клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Росздравнадзором осуществляются:

- плановые и внеплановые проверки юридических лиц, осуществляющих
организацию  проведения  и  проведение  доклинических      исследований и
клинических исследований;
-  получение  и  анализ  сведений,  предоставляемых    Управлениями Росздравнадзора,  о  результатах  плановых   и   внеплановых     проверок юридических лиц,  осуществляющих  организацию  проведения  и   проведение доклинических исследований и клинических исследований.

Должностные лица Росздравнадзора (ТУ  Росздравнадзора)   при проведении проверки, в частности, обязаны не препятствовать  руководителю,  иному  должностному  лицу  или уполномоченному  представителю  субъекта,  осуществляющего    организацию исследований, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки; по фактам   выявленных нарушений принимать меры, соответствующие тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей; не требовать от субъектов, осуществляющих организацию исследований, документы  и  иные  сведения,  представление  которых  не   предусмотрено законодательством РФ, а также тех документов, которые  могут  быть получены от иных органов государственного   контроля,   в   т.ч.   путем       электронного межведомственного взаимодействия.

Текст Приказа и Административного регламенты можно посмотреть по ссылке.