ООО «РусБиоНТ»

Ваш надежный партнер в области клинических исследований

Новости

02.02.2012

УТВЕРЖДЕН АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВ

Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1091н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 г. Регистрационный № 23023) утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлениюконтролязапроведениемдоклиническихисследованийлекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

28.01.2012

ПРИНЦИПЫ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ В СТРАНАХ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ПРЕДЛОЖЕННЫЕ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ

Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).

18.01.2012

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В статье обосновывается необходимость государственного контроля качества лекарственных средств в процессе их обращения, описываются виды контроля за клиническими исследованиями. Дается анализ результатов государственного контроля за клиническими исследованиями лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, описываются подходы, применяемые Росздравнадзором при проведении контрольных мероприятий в данной сфере в соответствии с действующим законодательством.

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Изменения связаны с тем, что с 1 сентября 2010 г. вступает в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств.

Функции Минздравсоцразвития России по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию теперь распространяются и на сферу обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Данный орган устанавливает правила лабораторной и клинической практики, оптовой торговли указанными лекарствами, хранения последних и т. д. Он определяет формы некоторых документов. В частности, регистрационного удостоверения на препарат.

К Министерству перешли некоторые функции Росздравнадзора. Так, оно выдает разрешения на клинические исследования препаратов для медицинского применения, ведет государственный реестр лекарственных средств.

Росздравнадзор более не предоставляет разрешения на ввоз и вывоз лекарств, применяемых в медицинских целях. Служба должна осуществлять мониторинг безопасности лекарственных препаратов, обращающихся в России.

Минпромторг России уполномочен лицензировать производство лекарственных средств для медицинского применения.

Постановление Правительства РФ от 20 августа 2010 г. N 650 можно скачать на странице «Полезная информация».