Минздравсоцразвития приготовило для фармкомпаний новое окно и новых чиновников

С 1 сентября регистрацией лекарственных средств будет заниматься Минздравсоцразвития РФ, забрав эту функцию у Росздравнадзора. Ведомство уже сформировало с этой целью отдельный департамент и открывает специальное окно в министерстве по адресу Рахмановский пер.3 для получения досье на препараты. Для наилучшего решения всех технических вопросов в соответствии с новым законом «Об обороте лекарственных средств» в подзаконные акты ведомства будут внесены поправки. Эксперты чувствуют политическую подоплеку дружбы ведомства с бизнес-сообществом.

С 1 сентября регистрацией лекарственных средств— а это один из важных финансовых потоков, долгое время остававшийся коррупционноемким,— будет заниматься Минздравсоцразвития РФ, забрав эту функцию у Росздравнадзора, сообщила в четверг, 26 августа, на встрече с представителями около 100 фармкомпаний глава ведомства Татьяна Голикова.

«Мы забрали функции по регистрации лекарственных средств,— отметила министр.— У нас создан отдельный департамент, который называется Департамент государственного регулирования лекарственных средств». Работать в нем, по данным GZT.RU, будут 30 человек. Голикова подчеркнула, что до 1 сентября эту работу продолжает вести Росздравнадзор, но все процедуры регистрации, уже начатые в этом ведомстве, там же будут и завершены. Министр представила руководителя нового департамента Марата Сакаева.

«За Росздравнодзором пока сохранятся все функции по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности»,— уточнила министр. «Лицензирование сохранится до 2013 года,— разъяснила Голикова.— С 2013 года мы должны перейти на уведомительный порядок осуществления этой деятельности». Она сообщила, что подробности о механизме декларирования появятся после вступления в силу с 1 сентября закона «Об обращении лекарственных средств».

Что касается учреждений, ведущих экспертную деятельность, их также ожидают определенные перемены. Так, два экспертных учреждения, которые ранее были под юрисдикцией Росздравнадзора и Роспотребнадзора соответственно, теперь переданы в Минздравсоцразвития и вскоре будут объединены в единое экспертное учреждение. Директором ФГУ НЦ СМП стал Александр Миронов.

Регистрация и мониторинг цен на препараты, входящие в Перечень жизненно-важных и необходимых (Перечень ЖНВ ЛС) останется за Росздравнадзором. Министр подчеркнула, что готова к диалогу, дабы население не почувствовало нехватки лекарств по каким бы то ни было причинам.

В Минздравсоцразвития появится Этический совет, который будет решать вопросы, которые требуют детального внимания, в частности в области использования, например, психотропных, наркотических препаратов, а также препаратов, применяемых в онкологии. Его работа будет проводиться совместно с Департаментом государственного регулирования лекарственных средств.

По словам Голиковой, Этическйи совет возглавит главный неонатолог Минздравсоцразвития РФ Елена Байбарина из НИИ акушерства и гинекологии им. Кулакова. Совет будет наполовину состоять из медиков, наполовину- из сотрудников научных учреждений, СМИ, церковных деятелей и представителей общественных организаций.

Доплаты не потребуется

Голикова особенно подчеркнула, что впредь никакой дополнительной оплаты при регистрации лекарств, кроме госпошлины, производителям совершать не придется.

Фармкомпаниям были обещаны прозрачность и тесное взаимодействие. На вопрос о конфиденциальности данных на регистрируемые препараты, Татьяна Голикова ответила, что закрытые данные производителей не будут видны в он-лайн режиме, зато процесс прохождения регистрации можно будет проследить. С 1 сентября начнет работать информационный портал для всех участников рынка, которых коснется действие нового закона.

Регистрация орфанных лекарств (лекарств для лечения редких болезней) может начаться после принятия «Основ законодательства в сфере здоровья граждан», сказала министр. В этом законопроекте уже есть положения о редких болезнях и редких лекарствах, и ведомство предполагает законодательно утвердить вопросы и финансирование обеспечения этими препаратами населения после 1 января 2011 года.

Министерство готово в сентябре вносить поправки в законодательство, предложенные бизнес-сообществом, в индивидуальном порядке обещано решать вопросы ввоза препаратов, на упаковках которых не проставлены регистрационные номера, которые требуются теперь по закону.

Отметим, что дополнения все равно придется вносить, чтобы синхронизировать правила обращения, принятые в рамках Таможенного союза: они появились позднее принятого закона.

Министерство предупредило о возможных технических заминках и попросило «на первом этапе о доле снисхождения», и обещало, что все процедуры в кратчайшие сроки отрегулируют.

Голикова сменила тон

«Сам факт того, что вопросы начали обсуждать с бизнес-сообществом— залог того, что не будет серьезных перерывов в поставках лекарств,— сказал GZT.RU руководитель ассоциации производителей-импортеров AIPM Владимир Шипков.— Думаю и с таможней все вопросы будут отрегулированы. Мы, конечно, приветствуем и тон, и содержание сотрудничества. Очень надеемся, что работа в он-лайн режиме исключит коррупцию при процессе регистрации лекарств, правила игры должны быть стать более цивилизованными. А очередность, чтобы „последние“ в очереди на регистрацию не становились „первыми“, смогут отслеживать сами производители— конкуренты».

«Когда разрабатывался закон, мы очень боялись, что ряд производителей уйдет с рынка, мы просили их потерпеть, надеясь, что решения будут найдены,— добавил Шипков.— Теперь я предполагаю, что в новый этап мы должны войти более спокойно».

«С 1 сентября одновременно со вступлением силу закона отменяется действие региональных постановлений по регулированию цен на медикаменты,— говорит независимый эксперт, доцент ММА им. Сеченова Давид Мелик-Гусейнов.— На фармрынке остается единственный сегмент— жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, цены на которые будут под жестким государственным контролем. Весь остальной ассортимент выйдет из под такого регулирования. Отмечу, что сегодня 65 Субъектов Федерации регулируют цены на все лекарственные препараты».

С ним не согласен коллега, генеральный директор отраслевого агентства DSM group Сергей Шуляк . «Да, об отмене региональных надбавок заявляла врио главы Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции Института Адама Смита в Санкт-Петербурге, однако никаких решений или поправок в постановление правительства пока еще не было, их можно ожидать только месяца через два».

«Мы ожидаем только возможных технических задержек,— сказал исполнительный директор ассоциации отечественных производителей АРФП Виктор Дмитриев,— мы чувствуем, что тон общения изменился, а о таких технических проблемах, как количество дней, которые даны на ввоз препаратов со старыми упаковками можно обсуждать».

«Совместная работа ассоциаций и Минздравсоцразвития по данному закону была проведена не впустую,— сказал GZT.RU исполнительный директор Союза профессиональных фармпроизводителей (СПФО) Геннадий Ширшов.— Ситуацию с регистрацией препаратов все-таки удалось разрешить. Я думаю, что сбоев с поставками лекарств не должно быть, и, поскольку на рынке будет целостная система допуска препаратов, все-таки к населению будут попадать качественные лекарства». Ширшов отметил, что в переходном периоде нерешенные вопросы, которые поставил перед фармрынком новый закон, удастся решить.

А цены?

Стоит ли в связи с этим ожидать роста цен на лекарства после 1 сентября? «Полагаю, что цены продолжат свой рост, даже несмотря ни на какие сдерживающие или послабляющие меры,— считает Мелик-Гусейнов,— процесс роста цен, можно сказать, необратим».

«Но заставляет нас задуматься следующий факт. Цены на лекарства в 2009 году выросли исключительно по причине девальвации национальной валюты. То есть рост курса доллара был, и в аптеках экстренно меняли ценники. Сегодня, когда ситуация с курсом валют не просто успокоилась, а несколько отыграла назад— доллар ослаб по отношению к рублю , но— мы не увидели такого падения цен или хотя бы приблизительно такого же, какой, например был рост, связанный с теми же самими причинами. Т.е. в 2009 году цены на лекарства выросли примерно на 26% в рублях при девальвации примерно 45%. В 2010 году укрепление рубля составило примерно 22%, в то время, как цены на лекарства, по данным Росздравнадзора, снизились всего на 2,5%»,— отмечает эксперт.

Политический тренд

Эксперт уверен, что этим вопросом может вскоре заняться такая организация, как ФАС. «Надо найти логичное объяснение, почему так произошло. Вспомним, как активная позиция ФАС заставила снизить цены на бензин в то время, когда в разы подешевела нефть,— отметил Мелик-Гусейнов.

Аналитики говорят, что между ФАС и Минздравсоцразвитием наметилось соперничество за влияние. И последнее стремление Татьяны Голиковой повернуться навстречу пожеланиям бизнеса, своеобразный ответ на претензии ФАС по завышению цен на медоборудование и лекарства, а также на стойкое недовольство населения низким доступом к медпомощи.

«Думаю, что сближение с бизнес— -сообществом— тренд политический,— говорит директор отраслевого агентства DSM group Сергей Шуляк.— Заметно больше за последний год стало совещаний с представителями бизнеса, особенно после критики, которая активно сопровождала прохождение закона об обороте лекарственных средств в Госдуме РФ».

Кроме того, аналитики полагают, что трехступенчатое построение властных структур явно не оправдало себя в здравоохранении и нивилируется сейчас перетягиванием контрольно-надзорных функций непосредственно в правительство РФ.

Источник: www.gzt.ru